武進新聞網(wǎng)訊 (記者 諸麗琴) 6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站西太湖服務(wù)點(以下簡稱“西太湖服務(wù)點”)首次線上運行，朗合醫(yī)療成為第一家“吃螃蟹”的企業(yè)。

　　現(xiàn)場，公司總經(jīng)理馬家駿通過遠程視頻會議的方式，向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批中心進行了一款新產(chǎn)品的匯報說明，“從線上審評情況來看，我們對結(jié)果很有信心。”

　　2016年落戶西太湖的朗合醫(yī)療，是一家專注于肺介入微創(chuàng)診療技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的高科技創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。馬家駿告訴記者，以往新產(chǎn)品審評審批，需要前往南京的省藥品監(jiān)督管理局或者北京的國家藥品監(jiān)督管理局進行現(xiàn)場咨詢辦理。“今年受新冠肺炎疫情影響，我們新產(chǎn)品的‘面對面’審批一再延緩;如今，‘家門口’的西太湖服務(wù)點就能完成審評審批，有效節(jié)約了運營時間成本，加快新產(chǎn)品上市進程。”

　　據(jù)了解，新設(shè)立的西太湖服務(wù)點位于西太湖醫(yī)藥科技國際創(chuàng)新中心，主要依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站在園區(qū)開辟指導(dǎo)服務(wù)便捷通道，建設(shè)遠程視頻審查辦公室，面向園區(qū)企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批相關(guān)視頻咨詢服務(wù)。

　　近年來，西太湖科技產(chǎn)業(yè)園重點培育醫(yī)療健康特色產(chǎn)業(yè)，建成了以產(chǎn)品注冊咨詢中心、知識產(chǎn)權(quán)申報與保護、專業(yè)型產(chǎn)業(yè)基金、檢驗檢測服務(wù)、產(chǎn)業(yè)論壇等為依托的專業(yè)化服務(wù)體系，先后榮獲“常州國家醫(yī)療器械國際創(chuàng)新園”“國家醫(yī)療器械外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級專業(yè)型示范基地”等國家級稱號。

　　截至目前，園區(qū)集聚了以醫(yī)療器械為主的健康制造企業(yè)180多家、健康服務(wù)企業(yè)20家，形成了骨科、齒科、體外診斷、有源手術(shù)工具、康復(fù)器材、心血管植入物“六大子產(chǎn)業(yè)群”。至去年底，園區(qū)企業(yè)累計獲得二類以上醫(yī)療器械注冊證400余張，其中三類證80張。

　　“對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，一個新產(chǎn)品的上市涉及多項審評審批，需要多次往返北京或南京。”西太湖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心主任李小俊說，為推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、提升園區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，在國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的支持下，園區(qū)積極爭取全省首個“國字號”醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)點的落戶。

　　“西太湖服務(wù)點的建立，不僅能使審評審批服務(wù)前移，縮短時間和流程，還幫助企業(yè)更透徹地了解相關(guān)監(jiān)管政策，有力帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在西太湖的集聚發(fā)展。”李小俊透露，隨著國家藥監(jiān)局省創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)站西太湖服務(wù)點及省藥監(jiān)局醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證電子申報西太湖受理點的相繼設(shè)立，西太湖正成為長三角醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)行政服務(wù)和發(fā)展環(huán)境高地。